L'Eurocambra protegeix els pacients contra els medicaments falsificats
L'Eurocambra ha aprovat una directiva que reforça la protecció dels pacients contra els medicaments falsificats i evitarà que aquests productes, en molts casos perillosos per a la salut, entrin en el mercat legal. La nova legislació, acordada amb el Consell, obligarà a inserir dispositius de seguretat en els envasos per garantir l'autenticitat dels productes. A més, s'aplicarà a les vendes per Internet. Els països de la UE tindran dos anys per transposar la norma.
La ponent del Parlament Europeu, Maria MATIAS (GUE/NGL, Portugal), ha assenyalat que "els medicaments falsificats són assassins silenciosos perquè no són efectius o contenen substàncies tòxiques que poden danyar, o fins i tot matar, a les persones que els prenen. L'absència d'un marc legal promou la falsificació, que és un crim organitzat. Hem estat testimonis d'un gran creixement d'aquesta activitat criminal, amb un increment del 400% dels medicaments falsificats des de 2005. La protecció del pacient és el principal objectiu d'aquesta directiva".
S'estima que al voltant del 1% dels medicaments que es venen al mercat europeu a través dels canals de subministrament legals són falsificats i aquest percentatge continua creixent. En altres parts del món, com l'Àfrica, més del 30% dels productes farmacèutics a la venda són falsos.
El text ha estat aprovat per 569 vots a favor, 12 en contra i 7 abstencions.
Vendes per Internet
Els eurodiputats proposen regular les vendes de productes farmacèutics a Internet, ja que representa una de les principals vies d'entrada al mercat legal de la UE. En els Estats membres on les farmàcies online puguin operar, aquestes hauran de rebre una autorització de les autoritats nacionals per subministrar medicaments al públic.
A més, els llocs web portaran un logo comú, que serà el mateix en tota la UE. D'aquesta manera, els pacients podran identificar les farmàcies autoritzades, que estaran connectades a una web central en cada Estat membre. Les webs nacionals estaran, a la vegada, enllaçades a una web europea. Els ciutadans també hauran de rebre informació sobre els riscos que implica la compra de medicaments a través d'Internet.
Mesures de seguretat i traçabilitat
La nova legislació actualitza les normes vigents i introdueix dispositius de seguretat que s'incorporaran als envasos dels medicaments per garantir la seva autenticitat, identificar caixes individuals i verificar si s'ha tractat d'alterar l'envàs extern. Un dispositiu de seguretat -que encara ha de ser definit per la Comissió Europea- podria ser un número de sèrie que els farmacèutics puguin llegir per comprovar que l'envàs és autèntic.
Com a norma general, aquests dispositius s'han d'aplicar a tots els medicaments de recepta mèdica, llevat que no hi hagi possibilitat de riscos per la salut. Només s'utilitzaran en els medicaments que no requereixen prescripció en casos excepcionals si hi ha risc de falsificació. En cas que el medicament torni a ser envasat, els dispositius de seguretat s'han de substituir per altres equivalents.
A més, els Estats membres hauran de posar en funcionament un sistema per evitar que els medicaments que se sospita que són perillosos (falsificats o amb defectes de qualitat) arribin al pacient. Aquest sistema inclourà la retirada del producte, inclosa la retirada als pacients que el reben.
Si hi ha sospites que el medicament pot suposar un risc greu per a la salut pública, tots els actors de la cadena de subministrament i altres Estats membres seran alertats. En cas que un producte falsificat ja hagi arribat als pacients, aquesta mesura es posarà en pràctica en un màxim de 24 hores, de manera que es pugui retirar el medicament del mercat com més aviat millor.
Intermediaris, exportacions i sancions
En l'actualitat, la xarxa de distribució de productes farmacèutics és cada vegada més complicada i implica no només als distribuïdors, que ja estan coberts per la normativa actual, sinó també als intermediaris. A iniciativa dels eurodiputats, els intermediaris hauran de registrar-se al futur per vendre medicaments. Aquells que no compleixin les noves normes seran eliminats del registre.
Les exportacions de medicaments també estaran regulades. A petició del Parlament, les normes sobre informació s'han d'aplicar també al subministrament de medicaments a persones autoritzades de tercers països.
La directiva introdueix sancions, que no seran inferiors a les aplicables a la legislació nacional.
Properes passes
El Consell ha de donar el seu vistiplau a la normativa. Després de la publicació, els Estats membres tindran dos anys per transposar a la legislació nacional.
Informació Audiovisual
Tots els vots s'emeten en directe per EbS, així com els briefings a la premsa dels grups polítics
Poden sol·licitar-se vídeos en qualitat professional a través de la pàgina web audiovisual del Parlament Europeu.
Més informació:
Contactes:
Oficina del Parlament Europeu a Barcelona
Sergi BARRERA
Tel. (Estrasburg): +33 3 881 78166
Tel. (Barcelona): +34 93 272 20 44
Mòbil: +34 679 896 498
E-mail: sergi.barrera@europarl.europa.eu
Servei de Premsa
Natalia DASILVA
Tel. (Estrasburg): +33 3 881 73661
Mòbil: +32 498 983 985
E-mail: prensa-es@europarl.europa.eu
Servei Audiovisual
Paola GARCÍA ISAAK
Tel. (Estrasburg): +33 3 88 1 72047
E-mail: paola.garcia@europarl.europa.eu
